國家從2000年依法實施以來，藥品GSP在保障藥品安全方面起到了十分重要的作用，取得了一定的成效。但是隨著藥品流通行業和監管工作的不斷發展，原有的GSP已經不適應形勢的要求，所以國家在2013年時頒布了新一版的GSP。

　　通過新版GSP修訂，冷鏈管理在新版GSP里占有著特殊的位置。新版GSP與原有GSP的不同：

　　第一，在標準上直接瞄準了國際上現行的軟硬件標準。通過實施新版GSP，我們國家目前的冷鏈管理要求已經基本上接近國際上發達國家的冷鏈管理水平。

　　第二，調整幅度比較大。原版GSP基本上沒有冷鏈的概念，我國原有冷鏈管理處于一個低層次的水平。通過這一版調整后上升幅度相當大，不僅在理念上，在具體規定和要求上也有了很大的提升。

　　第三，新版GSP引入了全新的管理措施和方法。比如直接引入全程溫濕度自動監測和儲運設施設備驗證，通過驗證的實施使冷鏈管理有了保障的前提和依據。溫濕度監測系統的引入構建了冷鏈各環節溫度數據的鏈條，通過數據鏈條使冷鏈管控有了堅實的基礎和有效的控制手段。

　　通過新版GSP，我國整體冷鏈管理的要求有了一個質的提高，但是一個制度的重要性不僅僅在于如何制定，更重要的是在于如何實施。通過幾年新版GSP的實施，對我國冷鏈管理水平的提升有了很大的推動。如何將新版GSP實施到位，一定要更準確認識和把握GSP中有關冷鏈管理的要求。

　　藥品GSP中涉及到冷鏈管理的內容有：

　　1、GSP里規定冷鏈藥品的儲存運輸設施設備的條件及實施驗證的要求;

　　2、規定冷鏈藥品在儲存、運輸、收貨、驗收等環節中的操作要求和工作程序;

　　3、規定儲存運輸過程中對溫度的監測、調整、跟蹤、確認，從而形成有質量保障的數據鏈條。GSP中所有涉及到冷鏈管理的規定，目的就是為了將藥品在儲存運輸過程中的環境溫度控制在規定范圍內。

　　要實現這樣一個目標涉及到很多因素，不光是設施設備硬件的提升，更多還在于管理過程中軟實力的提升，軟實力的提升更重要的是人的因素，GSP里對人員的條件與培訓要求做了很明確的規定。比如說做疫苗，一定要有資質的人員負責疫苗的質量管理和驗收，這一點在實施過程中很多企業感到要求很高，但這點也是國家在制定GSP時綜合考量了疫苗在運輸過程中的特殊性才做出這樣的規定。另外還規定了要有專人負責養護檢查在庫儲存的藥品，專人負責裝箱、裝車等作業。

　　為了提高工作人員的素質，GSP規定了要強化對專業人員的培訓。比如說從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等崗位的工作人員，應當接受相關培訓之后并考核合格才能上崗。

　　在整個冷鏈管理過程中，相關質量文件要以冷鏈驗證文件為依據。除了驗證文件，還有冷鏈管理制度和職責、冷鏈操作規程、應急預案、過程記錄，這些都是從事冷鏈管理必不可少的制度規定。沒有這樣的制度規定，你的行為就無依據，從監管角度講就是不合格的。

　　冷鏈管理過程中重要的基礎是硬件配置，硬件配置包括以下幾個方面的要求：

　　1、硬件配置的標準和水平必須和企業經營的規模、品種相適應;

　　2、要有冷藏、冷凍儲運設備，包括冷庫、冷藏車、冷藏箱等。尤其是冷藏車，很多企業在運輸過程中不具備冷藏車，這點GSP已經規定了，只要你從事冷鏈的經營活動，必須配備符合規定的冷藏車;

　　3、溫濕度監測系統以及應急設備和應急預案。這些都是在冷鏈管理過程中硬件配置的基礎。

　　冷庫溫濕度監測和報警要求是新版GSP的一個亮點。通過溫度監測系統獲取整個過程的數據鏈條，使冷鏈管控有所依據，有所保障。溫度要求還有很多方面，標注得很詳細，國家出臺了冷鏈運輸過程的指導附錄，對于具體操作都做了詳細的規定。基本原則是要做好冷鏈驗證管理，通過驗證管理提升冷鏈工作的可靠性和有效性。

　　指導附錄中對于每個環節的重點都做了非常清晰的規定和描述，比如在收貨環節要檢查并記錄到貨時的溫度;驗收環節要有專人在冷庫內驗收;儲存環節碼放位置溫濕度監測和調控等等。其目的都是為了保證冷鏈產品在儲存和運輸過程中，它的溫度控制在規定的范圍之內。

　　冷鏈藥品是藥品這一特殊商品中的特殊產品，其質量安全與公眾的身體健康和生命安全密切相關。國家藥品安全“十三五”規劃在要求“全面實施藥品經營質量管理規范”的同時，還明確將“加強冷鏈運輸貯存質量監管”作為藥品流通工作的重要任務之一，冷鏈管理被上升到一個前所未有的戰略高度。每個從事藥品冷鏈活動的企業和個人，應當樹立起“質量第一”、“安全至上”的理念，認真執行國家標準和監管政策，確保藥品不發生質量安全事故。